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2020年老太阳集团8722CDE注册登记的API品种取得亮眼新成绩

截至2020年10月底,在短短的1年不到的时间内,在公司注册部同事们的共同努力下,老太阳集团8722在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)总共登记和注册了11个进口原料药品种的亮眼注册成绩,得到了所有客户的高度赞许和认可。同时还有10个以上的品种在递交准备中,在年底前会陆续递交并取得CDE登记公示。

以下为11个品种的简要综述:

呼吸系统和免疫相关类药物:

·       糠酸莫米松一水合物 - 适应症:抗炎、抗过敏 / 产品来源公司:Cipla Ltd

·       来氟米特 - 适应症:类风湿、狼疮性肾炎 / 产品来源公司:Cipla Ltd

·       塞来昔布 - 适应症:骨关节和类风湿关节炎 / 产品来源公司:Cipla Ltd

中枢神经系统类药物:

·       左乙拉西坦 - 适应症:癫痫 / 产品来源公司:Innovare Labs Private Limited

·       托吡酯 - 适应症:癫痫 / 产品来源公司:MSN Organics Private Limited

·       阿立哌唑 - 适应症:精神分裂症 / 产品来源公司:MSN Pharmachem Private Limited

·       甲磺酸雷沙吉兰- 适应症:帕金森 / 产品来源公司:Alkem Laboratories Limited

抗肿瘤类药物:

·       恩扎卢胺 - 适应症:前列腺癌 / 产品来源公司:MSN Laboratories Private Limited

心血管、生殖系统类药物:

·       阿哌沙班 - 适应症:预防静脉血栓 / 产品来源公司:MSN Laboratories Private Limited

·       唑来膦酸 - 适应症:高钙血症 / 产品来源公司:Emcure Pharmaceuticals Limited

·       盐酸达泊西汀 - 适应症:男性早泄 / 产品来源公司:Maithri Drugs Private Limited

以上原料药可以同时支持和满足客户中美欧多地项目申报的需求,期待和国内更多客户的品种合作。

 

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